Clinical trials on medicinal products
Opinion on the Commission proposal for a Regulation on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
In der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sind Gesundheitsdaten als besondere Kategorie von Daten anerkannt. Zudem enthält sie eine Definition von Gesundheitsdaten für Zwecke der Datenverarbeitung. Zwar besitzen die mit der DSGVO eingeführten innovativen Grundsätze (Datenschutz durch Technikgestaltung oder das Verbot von diskriminierender Profilerstellung) auch in Bezug auf Gesundheitsdaten Relevanz und Gültigkeit, dennoch befasst sich der EDSB nun auch mit besonderen Garantien für personenbezogene Gesundheitsdaten und für eine endgültige Auslegung der Vorschriften, die einen wirksamen und umfassenden Schutz dieser Daten ermöglicht. Verfahren zur Förderung von Innovation und einer hochwertigeren Gesundheitsversorgung wie klinische Prüfungen und Mobile Health erfordern wirksame Datenschutzgarantien, um weiterhin das Vertrauen der Menschen in die Vorschriften, die dem Schutz ihrer Daten dienen sollen, zu gewährleisten.
Opinion on the Commission proposal for a Regulation on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
Stellungnahme zu dem Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen
Lesen Sie auch den Text des Vorschlags
Der Kommissionsvorschlag für einen Beschluss zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen zielt darauf ab, die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedsstaaten bezüglich ansteckender Krankheiten und anderer grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen zu verbessern. Zu diesem Zweck sieht er unter Anderem eine Ausweitung des existierenden Frühwarn- und Reaktionssystems (EWRS) auf neue Arten von Gesundheitsbedrohungen und die Ermittlung von Kontaktpersonen vor.
Die Stellungnahme des EDSB wirft mehrere Punkte, zu denen Klarstellungen nötig sind, auf; die wichtigsten Punkte sind:
Dieser Bericht zeigt, dass 2009 für das Grundrecht auf Datenschutz von herausragender Bedeutung war. Grund hierfür waren einige wesentliche Entwicklungen: das Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon, durch den eine solide Rechtsgrundlage für einen umfassenden Datenschutz in allen Bereichen der EU-Politik geschaffen wurde, das Anlaufen einer öffentlichen Konsultation über die Zukunft des EU-Rechtsrahmens für den Datenschutz sowie die Verabschiedung eines neuen politischen Fünfjahresprogramms für den Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts („Stockholmer Programm“), das einen deutlichen Schwerpunkt auf den Datenschutz in diesem Bereich legt.
Eine Druckfassung dieses Jahresberichts ist im EU Bookshop erhältlich.
Stellungnahme vom 26. April 2010 zu einer Meldung für die Vorabkontrolle in Bezug auf das Frühwarn- und Reaktionssystem ("EWRS") (Vorgang 2009-0137)