Santé

Avis sur les propositions de la Commission concernant un règlement relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009, et un règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Avis sur la proposition de règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE

Avis sur la proposition de décision du Parlement européen et du Conseil relative aux menaces transfrontalières graves pour la santé

La proposition de décision de la Commission sur les menaces transfrontalières graves pour la santé vise à accroître la coopération entre les États membres en matière de maladies transmissibles et autres menaces transfrontalières pour la santé. À cette fin, elle prévoit notamment un élargissement du système d'alerte précoce et de réaction (SAPR) existant pour y inclure de nouveaux types de menaces pour la santé et la recherche des contacts.

Voyez également le texte de la proposition

L'avis du CEPD soulève plusieurs points de clarification, dont les plus importants sont:

• le concept de la recherche des contacts devrait être défini plus clairement, et les principaux types et sources de données à échanger doivent être spécifiés. En outre, les critères pour évaluer la nécessité de la recherche des contacts dans un cas donné doivent être établis;
• la relation entre le SAPR et la surveillance ad hoc devrait être clarifiée, ainsi que le rôle du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) dans la surveillance ad hoc;
• une référence plus spécifique aux exigences de sécurité des données devraient être introduite.